L’expérimentation du cannabis médical en France : cadre, contexte et mise en oeuvre

Le lancement de l’expérimentation du cannabis médical en France s’est tenu ce vendredi 26 mars dernier, au CHU de Clermont-Ferrand, où le ministre de la Santé Olivier Véran s’est rendu pour l’occasion. Très attendue, cette expérimentation durera deux ans et concernera au total près de 3000 patients volontaires et éligibles. “Cette expérimentation vise à recueillir les premières données françaises sur l’efficacité et la sécurité du cannabis médical, ainsi qu’à préparer les circuits de sa mise à disposition à terme” (Communiqué de presse du Ministère des Solidarités et de la Santé, mars 2021). Ce projet, au cœur de nombreux débats dans la sphère médicale, suscite le questionnement quant à sa mise en œuvre. En voici les premières réponses.

Quel est le cadre de réflexion autour de cette initiative ?

En octobre 2019, l'Assemblée nationale donne son feu vert à une expérimentation de l'usage du cannabis médical. L’initiative, pilotée par l'ANSM, est ainsi inscrite dans loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, pour une durée de deux ans. Un rapport au Parlement est prévu 6 mois avant la fin de l'expérimentation afin d'envisager les suites pouvant être données à cette expérimentation.

La réflexion de l’ANSM sur la faisabilité de la mise à disposition du cannabis médical en France s’est faite en fonction de trois facteurs principaux. Premièrement, des données scientifiques convergentes ont montré un intérêt du cannabis dans le traitement de certains symptômes de différentes pathologies. Dans un deuxième temps, on a constaté une demande accrue, de plus en plus nombreuse de la part de patients et de professionnels de santé ; enfin les résultats concluants des bénéfices de l’usage médical du cannabis dans de nombreux pays en Europe et dans le monde ont été communiqués. Ces trois éléments, ainsi que de nombreuses discussions avec des associations de patients, des professionnels de santé, des sociétés savantes, des acteurs en charge de l’économie, ainsi que la consultation des avis des pays où le cannabis médical est utilisé, ont poussé l’ANSM à poursuivre le lancement de ce projet.

Ainsi, ce lundi 29 mars, les 215 centres de références situés dans 170 hôpitaux de l’hexagone ont démarré l’expérimentation, grâce à des médecins formés, sur la base du volontariat.

Quels sont les patients concernés ?

Les patients éligibles à une prescription de cannabis médical sont les patients souffrants de douleurs neuropathiques, de certaines formes d’épilepsie, d’effets secondaires de la chimiothérapie, de situations de soins palliatifs ou certaines douleurs de la sclérose en plaques, seulement si les traitements initialement mis en place soulagent de manière insuffisante ou ne sont pas bien tolérés par ces patients. De plus, la première consultation se fera obligatoirement dans un des centres de référence, avec des patients déjà suivis dans ces services hospitaliers spécialisés ou bien adressés par leur médecin traitant. La décision d'inclure ou non le patient revient exclusivement aux médecins des centres de la structure de référence. L’ANSM rappelle aux patients qu’ils ne doivent en aucun cas arrêter leur traitement brutalement et d’eux-mêmes, mais qu’ils pourront librement, au cours de chacune des consultations de suivi, et sur les conseils de leur médecin, décider de poursuivre ou d’arrêter de participer à l’expérimentation.

Sous quelle forme sera délivré le cannabis ?

Le cannabis médical sera délivré sous forme d'huile par voie orale (en flacons de solutions buvables) ou de fleurs séchées par inhalation à l'aide d'un vaporisateur. À noter que la délivrance de fleurs séchées est retardée pour cause de covid-19, car la mise à disposition du système de vaporisation associé n'est pas totalement finalisée, l’appel d’offres des fournisseurs étant en cours. On estime la mise à disposition des fleurs séchées courant le mois de juin 2021. Les médicaments seront disponibles à différents dosages des substances actives de tétrahydrocannabinol (THC) et de cannabidiol (CBD), à ratio THC dominant, ratio équilibré en THC et CBD, ou ratio CBD dominant. Enfin, pour des raisons évidentes de santé publique, le cannabis à fumer est exclu du protocole.

Quels sont les fournisseurs ?

La culture du cannabis médical n’étant toujours pas autorisée en France, l’ANSM a lancé en octobre 2020 un appel d'offres pour les fournisseurs étrangers. Ces-derniers ont dû nouer un partenariat avec un établissement pharmaceutique exploitant autorisé et situé en France. Au total, 6 binômes exploitant/fournisseur ont été retenus. Les fournisseurs sont des laboratoires canadien, israélien, britannique et australien. “Afin de garantir l’approvisionnement en cannabis médical de manière continue et donc de prévenir les ruptures de stock, le fournisseur devra indiquer dans son offre les différents sites de culture de cannabis et de fabrication de cannabis médical. Le fournisseur devra, dans son offre, fournir des échantillons de cannabis médical, accompagnés de leurs certificats d’analyse de la matière première et des produits finis. L’exploitant aura l’obligation de toujours disposer d’un stock équivalent à un mois de traitement pour tous les patients concernés par la forme de cannabis médical pour laquelle le fournisseur est retenu.” (Publication de l’ANSM, mars 2021). Des contrôles pourront être réalisés à tout moment afin de s'assurer de leur qualité, l’ANSM.De plus, à noter que le cannabis sera fourni gratuitement pendant toute l’expérimentation. Ainsi, bien que le

cannabis fourni ne rapportera pas immédiatement de l’argent, l’expérimentation permettra aux multinationales du cannabis de se positionner sur le marché français.

Au sujet des fournisseurs du dispositif de vaporisation mentionné plus haut, l'ANSM est actuellement en charge de la mise en concurrence, sélection et désignation d'un prestataire, via un appel d’offres. Ce prestataire devra assurer la livraison du dispositif de vaporisation aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux pharmacies d'officine participant à l'expérimentation.

Quelles sont les modalités de prescription ?

La prescription initiale est nécessairement hospitalière. Comme tout stupéfiant, la durée de prescription (sur ordonnance sécurisée), est de vingt-huit jour maximum. Par la suite, un médecin généraliste formé et volontaire pourra prendre le relais de prescription.

Les résultats de cette expérimentation, attendus pour septembre 2023, permettront d’envisager les suites et l’éventuelle généralisation du cannabis médical en France. L’ANSM publiera régulièrement des avancées de cette expérimentation, dont les enjeux finaux sont la maîtrise d’une grande partie des risques liés à la provenance du produit, l’évaluation des effets thérapeutiques en fonction pathologie, et la mise en place d’un cadre de consommation médical, qui pourrait amener une dimension moins péjorative du cannabis, pourtant responsable de prouesses thérapeutiques et d’espoirs de guérison aux yeux d’un grand nombre de patients.

Yosser ESSID

Sources : Ministère des Solidarités et de la Santé, ANSM, Généthique, Sciences et Avenir